羅氏靶向抗癌藥Alecensa（艾樂(lè )替尼）獲中國批準，治療ALK陽(yáng)性肺癌

發(fā)布時(shí)間： 2018-09-30 閱讀：3920次

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瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（CNDA）已批準Alecensa（alectinib，艾樂(lè )替尼），作為一種單藥療法，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。值得一提的是，Alecensa通過(guò)優(yōu)先審查獲批，審批時(shí)間僅比歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品和藥物管理局（FDA）一線(xiàn)批準晚了8個(gè)月和9個(gè)月。

羅氏首席醫療官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部負責人Sandra Horning表示，今天Alecensa獲得CNDA批準，對中國ALK陽(yáng)性肺癌患者群體而言標志著(zhù)一個(gè)新時(shí)代，該藥與現有標準護理相比可提供有意義的、持續的治療受益。另外，此次批準也代表著(zhù)一個(gè)重大的監管轉變，審查時(shí)間實(shí)現了前所未有的提速，我們非常高興能成為中國醫療保健創(chuàng )新的前沿，幫助將Alecensa盡快帶給需要的患者。

2018年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上公布的ALEX研究更新數據顯示，研究者評估的PFS方面，Alecensa治療組是Xalkori治療組的3倍以上（34.8個(gè)月 [95%CI: 17.7-NE] vs 10.9個(gè)月 [95%CI: 9.1-12.9個(gè)月] ）。

 迄今為止，Alecensa已獲全球57個(gè)國家批準，用于A(yíng)LK陽(yáng)性晚期NSCLC的初始（一線(xiàn)）治療。

【from 生物谷】