第一款數字維持哮喘吸入器療法！美國FDA批準梯瓦AirDuo Digihaler(丙酸氟替卡松/沙美特羅)

發(fā)布時(shí)間： 2019-07-23 閱讀：3225次

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2019年07月18日 --以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Airduo?Digihaler?（丙酸氟替卡松/沙美特羅，113 mcg/14 mcg）吸入粉，這是一款帶內置傳感器的組合療法數字吸入器，可連接到配套的移動(dòng)應用程序，為哮喘患者提供吸入器使用信息。值得一提的是，Airduo?Digihaler?是第一款帶集成傳感器的數字維持哮喘吸入器療法，適用于12歲及以上哮喘患者的治療，該產(chǎn)品不適用于緩解突發(fā)呼吸問(wèn)題，也不能代替救援吸入器。

梯瓦全球專(zhuān)業(yè)臨床開(kāi)發(fā)負責人Tushar Shah醫學(xué)博士表示：“我們很高興能夠將Digihaler?產(chǎn)品組合擴展，現在納入了一種維持療法。隨著(zhù)該產(chǎn)品的批準，哮喘患者現在可以跟蹤其使用吸入器的頻率。給予患者追蹤其維持吸入器使用情況的能力可能有助于他們與醫生關(guān)于治療依從性和正確技術(shù)的對話(huà)?！?/p>

Airduo?Digihaler?的批準基于梯瓦向FDA提交的補充新藥申請（sNDA）的審查。Airduo?Digihaler?將一種呼吸驅動(dòng)的多劑量干粉吸入器與丙酸氟替卡松/沙美特羅結合在一起，其中丙酸氟替卡松是一種吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇（ICS），有助于減少肺部炎癥，沙美特羅則是一種長(cháng)效β2腎上腺素能激動(dòng)劑（LABA），有助于肺部氣道周?chē)募∪獗３址潘?，以預防癥狀。

Airduo?Digihaler?獲批以低、中、高劑量給藥：55/14 mcg、113/14 mcg、232/14 mcg，每天兩次。作為一種包含ICS和LABA的固定劑量組合哮喘療法，Airduo?Digihaler?含有與Advair diskus?（舒利迭）相同的活性成分，該產(chǎn)品獲批以低、中、高劑量給藥：100/50 mcg、250/50 mcg、500/50 mcg。

印第安納大學(xué)醫學(xué)院醫學(xué)系助理教授Nabeel Farooqui博士表示：“即使是最勤勉的哮喘患者，盡管他們盡了最大努力，也可能沒(méi)有意識到他們沒(méi)有遵循他們的治療方案?，F在，能夠測量他們的吸氣流速并跟蹤他們的維持藥物使用，以及他們使用吸入器的頻率，這可能提供重要的數據和見(jiàn)解，以幫助與醫生進(jìn)行治療討論。作為一名醫生，我的病人能夠與我分享這類(lèi)信息是令人興奮的?！?/p>