美國FDA批準LEQEMBI?（lecanemab-irmb）用于治療阿爾茨海默病

發(fā)布時(shí)間： 2023-07-13 閱讀：1333次

分享

2023年07月06日 — 美國 FDA 在確定一項確證性試驗證實(shí)了臨床獲益后，將Leqembi（lecanemab-irmb）（適用于治療阿爾茨海默?。┺D變?yōu)閭鹘y批準。Leqembi 是首個(gè)從加速批準轉為傳統批準的用于治療阿爾茨海默病的 β 淀粉樣蛋白定向抗體。該藥通過(guò)減少大腦中形成的淀粉樣蛋白斑塊起作用，淀粉樣蛋白斑塊是該疾病的一個(gè)明確的病理生理學(xué)特征。Leqembi 于今年 1 月根據加速批準途徑獲得批準。

LEQEMBI的傳統批準是基于衛材的大型全球Clarity AD臨床試驗的III期數據。在該試驗中，LEQEMBI達到了其主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)的統計學(xué)意義上的結果，并證實(shí)了LEQEMBI的臨床獲益。主要終點(diǎn)是全球認知和功能量表，即臨床癡呆癥評分總表（CDR-SB）。與安慰劑相比，LEQEMBI治療在18個(gè)月時(shí)減少了CDR-SB的臨床下降27%。

衛材CEO內藤晴夫表示：“今天，FDA在傳統的審批途徑下批準了LEQEMBI，使LEQEMBI成為首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準的抗淀粉樣變的阿爾茨海默病治療藥物，證明其可以降低早期和輕度癡呆階段的疾病進(jìn)展速度和延緩疾病認知障礙進(jìn)展?！?/p>