美國FDA批準lotilaner 0.25%眼藥水用于治療蠕形螨性瞼緣炎

發(fā)布時(shí)間： 2023-07-28 閱讀：1342次

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2023年07月25日 — Tarsus Pharmaceuticals（NASDAQ:TARS）今天宣布，美國FDA批準XDEMVY（lotilaner滴眼液，0.25%）用于治療蠕形螨性瞼緣炎。XDEMVY，原名TP-03，是FDA批準的首個(gè)也是唯一一個(gè)針對蠕形螨的治療方法，蠕形螨是蠕形螨瞼緣炎的根本原因。

“我們很高興在FDA批準后的幾周內，XDEMVY現已可供數百萬(wàn)患有以下疾病的患者使用 Demodex 瞼緣炎，” Tarsus首席執行官兼董事長(cháng)博士、醫學(xué)博士、Bobak Azamian說(shuō)?！拔覀儓F隊的努力引起了人們對XDEMVY的極大興趣，XDEMVY是針對這種高度流行的疾病的第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得批準的解決方案。我非常感謝我們的團隊和合作伙伴，他們在獲得監管部門(mén)批準后，他們努力將該產(chǎn)品快速無(wú)縫地提供給眼科護理提供者和患者。我們很自豪能夠將XDEMVY引入眼科護理界，并期待它有可能顯著(zhù)改變這種疾病的治療方式?！?/p>

美國FDA的批準是基于兩項隨機雙盲、多中心、溶劑對照研究（Saturn-1和Saturn-2）的結果，旨在評估XDEMVY在833例患者中的安全性和療效，其中415例患者接受了XDEMVY。蠕形螨性瞼緣炎患者以1：1的比例隨機分配至XDEMVY組或溶劑組，并在6周期間對每只眼每日給藥兩次。

每項試驗中，到第43天呈現明顯療效，眼瞼呈現顯著(zhù)改善，病征蠟質(zhì)硬殼堆積（collarette）減少到每側上眼瞼不超過(guò)2個(gè)，一些患者早在第2周時(shí)就觀(guān)察到改善。此外，兩項試驗在第43天，終點(diǎn)螨蟲(chóng)根除（螨蟲(chóng)密度為0螨蟲(chóng)/睫毛）和紅斑治愈（0級）亦顯示統計學(xué)顯著(zhù)改善。