有望成為首款！突破性現貨型T細胞療法向FDA遞交上市申請

發(fā)布時(shí)間： 2024-05-27 閱讀：1282次

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2024年05月20日-Atara Biotherapeutics宣布，已向美國FDA提交了tabelecleucel（tab-cel）的生物制品許可申請（BLA），作為單藥療法，用于治療愛(ài)潑斯坦-巴爾病毒（EBV）陽(yáng)性的移植后淋巴增殖性疾?。≒TLD）?；颊呷后w包括至少接受過(guò)一次治療的成人以及兩歲以上兒科患者。如果獲批，tab-cel將成為FDA批準的首款同種異體T細胞療法，以及治療EBV陽(yáng)性PTLD的首款療法。

Tab-cel是一種同種異體的EBV特異性T細胞免疫療法，旨在靶向并消除EBV感染的細胞。這一BLA的提交得到了超過(guò)430名患者的數據的支持，這些患者在多種危及生命的疾病中接受了tab-cel治療。其中，關(guān)鍵性臨床試驗ALLELE的數據顯示，tab-cel達到48.8%的客觀(guān)緩解率（p<0.0001）。Tab-cel已獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于治療利妥昔單抗難治性EBV陽(yáng)性PTLD。