衛材和渤健宣布LEQEMBI?用于早期阿爾茨海默病治療的申請獲FDA批準

發(fā)布時(shí)間： 2025-01-15 閱讀：937次

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2025年1月13日 — Eisai和Biogen宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受LEQEMBI?（lecanemab irmb）皮下自動(dòng)注射器（SC-AI）的生物制劑許可證申請（BLA），用于維持劑量。

阿爾茨海默病是一種進(jìn)行性神經(jīng)系統疾病，由淀粉樣蛋白斑前后持續存在的毒性過(guò)程驅動(dòng)。

LEQEMBI已被證明有兩種作用：清除有毒的原纖維和迅速降低斑塊水平。2024年阿爾茨海默氏病協(xié)會(huì )國際會(huì )議上提供的長(cháng)期數據表明，即使在斑塊清除后，早期持續使用LEQEMBI也可以延長(cháng)治療效果。

這種治療方法適用于早期阿爾茨海默?。ˋD）患者，包括輕度認知障礙（MCI）或輕度癡呆患者。

LEQEMBI已在多個(gè)國家獲得批準，包括美國、日本、中國、韓國和英國。

最近，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）的人用藥品委員會(huì )（Committee for Medicine Products for Human Use）對其表示了積極的意見(jiàn)，建議在歐盟獲得批準。