美國FDA批準抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）用于無(wú)法切除或轉移性激素受體（HR）陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌

發(fā)布時(shí)間： 2025-01-24 閱讀：1153次

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2025年01月17日，美國FDA宣布批準由阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）上市，用于治療無(wú)法切除或轉移性激素受體（HR）陽(yáng)性、HER2陰性的成年乳腺癌患者。

這次美國FDA的批準主要基于TROPION-Breast01試驗的結果。該試驗是一項全球多中心、隨機、開(kāi)放標簽的3期試驗，旨在評估與研究者選擇的單藥化療（伊立替康、卡培他濱、長(cháng)春瑞濱或吉西他濱）相比，每21天一次靜脈注射Datroway（6 mg/kg）的療效和安全性。入組患者為無(wú)法切除或轉移性HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌成年患者，他們在研究者評估下對內分泌治療無(wú)應答且不適合繼續接受治療，并已接受至少一種針對無(wú)法切除或轉移性疾病的化療方案。在TROPION-Breast01試驗中，Datroway顯著(zhù)降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險，與研究者選擇的化療相比降低了37%。