FDA接受SYD-101用于治療兒童近視的新藥申請

發(fā)布時(shí)間： 2025-03-17 閱讀：749次

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2025年03月12日，Sydnexis宣布，美國FDA已受理該公司為在研療法SYD-101提交的新藥上市申請（NDA），預計在2025年10月23日之前完成審評。如果獲批，SYD-101將成為美國FDA批準的首個(gè)用于治療兒童近視進(jìn)展的藥物。

該NDA申請基于3期臨床試驗STAR研究的主要及次要終點(diǎn)數據。該研究旨在評估SYD-101減緩兒童近視進(jìn)展及相關(guān)合并癥風(fēng)險的效果。SYD-101是一種在研低劑量硫酸阿托品滴眼液，旨在達到治療兒童近視療效的同時(shí)，增強藥理穩定性和減少不適，以改善治療的連續性。SYD-101無(wú)需降低pH值，并能在室溫下達到長(cháng)達3年的有效期。