度普利尤單抗 (Dupixent) 獲 FDA 批準，成為十余年來(lái)慢性自發(fā)性蕁麻疹新療法

發(fā)布時(shí)間： 2025-04-25 閱讀：2141次

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2025年4月21日 — 賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了度普利尤單抗（Dupixent），用于治療 12 歲及以上、使用 H1 抗組胺藥后病情仍未得到控制的慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者。

美國的批準基于兩項3期臨床試驗的數據：研究A（n=136）和研究C（n=148）。兩項研究均評估Dupixent作為標準抗組胺治療的附加療法，與單用抗組胺藥相較的療效與安全性，入組患者為12歲及以上、未接受過(guò)生物制品治療且在抗組胺藥治療后仍有癥狀的患者。兩項試驗均達成主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與對照組相比，在24周時(shí)，Dupixent組合療法顯著(zhù)減少患者的瘙癢嚴重度及蕁麻疹活動(dòng)度。與對照組相比，在24周時(shí)，Dupixent組合療法也提高疾病良好控制或完全緩解的可能性。

賽諾菲免疫學(xué)和腫瘤學(xué)開(kāi)發(fā)全球治療領(lǐng)域負責人 Alyssa Johnsen 博士也表示：“對于病情無(wú)法控制的 CSU 患者來(lái)說(shuō)，瘙癢和風(fēng)團嚴重影響了他們的日常生活。此次 FDA 批準提供了一種新的治療選擇，有望解決這些嚴重且反復出現的癥狀的根本原因，Dupixent 有潛力改善那些此前治療選擇有限的 CSU 患者的治療結果?！?/p>